氢临床研究——氢水对高等级胶质瘤放疗患者生活质量作用

氢水对高等级胶质瘤放疗患者生活质量的影响。

一、总体描述

本项目研究PI是纽约石溪大学医学中心Agnieszka Kowalska博士。agnieszka.kowalska@stonybrookmedicine.edu

这是一个试点试验，探索氢分子改善高级胶质瘤患者的生活质量的能力，接受脑局灶放射治疗同时接受替莫唑胺化疗。氢具有良好的安全性，具有抗氧化特性，并能减少组织中的炎症事件。之前研究中已经发现，持续饮用氢水通过降低活性氧的浓度来降低大脑氧化应激，从而改善成人神经发生或刺激神经增殖，从而预防学习和记忆能力的衰退。

这将是一项双盲、安慰剂对照试验。合格和自愿的受试者将以2:1的比例随机分配，在所有标准护理治疗之外，接受氢或安慰剂治疗，接受氢或安慰剂治疗。氢或安慰剂治疗将在放化疗开始前一天开始，并持续6周。饮用氢水对生活质量的影响将在基线、6周、6个月、12个月、18个月和24个月时使用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BN20问卷进行评估。

二、基本设计

15名患者，按照2：1随机分组，分别饮用氢水或安慰剂水，加标准临床治疗。2019年10月31日开始，2022年10月31日结束。

三、给氢方法：

一只胶囊80 mg镁，溶解250毫升水，可以获得大约1.6ppm氢水。每天5次，每次250毫升，持续6周，饮用镁粉胶囊溶解的氢水。

四、主要效应指标

将对招募的可行性、评估程序、治疗和结果措施进行评估。筛选/合格/入组患者数量，治疗依从性，评估完成，受试者退出，数据完整性和数据变异性。

五、次要效应指标

1.欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量(QLQ) C30评分[2年]

根据EORTC QLQ-C30评分，从基线到第6周、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月健康相关生活质量的变化。分数范围从0到100.分数越高表示功能水平越高(“较好”)，或症状水平越高(“较差”)。

2.欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量(QLQ) BN20评分[2年]

根据EORTC QLQ-BN20评分，从基线到第6周、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月健康相关生活质量的变化。分数范围从0到100.分数越高表示功能水平越高(“较好”)，或症状水平越高(“较差”)。

3.记忆[2年]

根据简易精神状态检查(MMSE)评估，从基线到第6周、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月的记忆变化。

4.卡诺夫斯基绩效评分(KPS)[2年]

从基线到第6周、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月Karnofsky绩效评分(KPS)的变化。

5.总生存期和无进展生存期(PFS)[2年]总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。PFS定义为从随机分组到肿瘤进展的时间(由McDonald’s标准定义)。

六、入选和排除标准。

入选标准：

1. 18岁及以上。

2. 活检或开颅术后恶性胶质瘤(HGG)的新诊断。

3. KPS至少70.

4. 能够填写生活质量问卷。

排除标准:

1. 其他主要中枢神经系统疾病，包括既往脑肿瘤史、阿尔茨海默病、帕金森病、脱髓鞘病、炎性脑或血管疾病、创伤性脑病或特发性颅内高压、焦虑/抑郁。

2. 先天神经功能障碍，不能读写。

3. 严重的共病可能导致患者在3个月内死亡。

4. 既往有头颈部放射治疗史。

5. 5年内其他癌症活动性或其他癌症病史。

6. 不能安全耐受与研究药物相关的1500ml - 2000ml液体负荷(po水)*

7. 怀孕或需要护理。

8. 在过去30天内使用另一种试验药物治疗，可能会干扰本研究的药物治疗*。

9. 对替莫唑胺和它的活化剂达卡巴嗪过敏。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04175301

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